Aufbaukurs für Prüfer/Stellvertreter und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen

Aufbaukurs für Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam/Prüfungsteam bei klinischen Prüfungen gemäß MPG bzw. der VO (EU) Nr. 2017/745 und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz leiten (Komplementärer MPG-Ergänzungskurs)

Rechtliche Grundlagen
Begriff und Abgrenzung Medizinprodukt (inklusive In-vitro Diagnostikum) und rechtliche Folgen der Einordnung

• Begriff und Bedeutung des Konformitätsbewertungsverfahrens des Herstellers sowie der klinischen und sonstigen klinischen Prüfung bzw. Leistungsbewertungsprüfung auch im Unterschied zu klinischen Prüfungenmit Humanarzneimitteln
  Besondere Verantwortung des Prüfers/Hauptprüfers für die Prüfungsteilnehmerund das Prüferteam
• Abgrenzung und Klärung der unterschiedlichen Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Prüfer bzw. des Hauptprüfers und des Prüferteams
• Qualifikation des Prüfers/Hauptprüfers
• Verträge, Versicherungen, Publikation, Honorar, Korruptionsbekämpfung

Spezielle Aufgaben
Verfahrensrechtliche Aspekte

• Genehmigung Bundesoberbehörde (BOB)
• Absehen von der Genehmigung(spflicht)
• Zustimmung Ethikkommission, sonstige klinische Prüfungen
• Überwachung durch zuständige Landesbehörde
• Rücknahme/Widerruf der Genehmigung oder zustimmenden Bewertung/Stellungnahme
• Probanden-/Patientenrekrutierung
• Einschluss, Randomisierung, Sicherstellung der Einhaltung der Ein- und Ausschlusskriterien, Maßnahmen zur Complianceförderung
• Gewährleistung der Probanden-/Patientensicherheit, fortlaufende Überprüfung der Vertretbarkeit für den Einzelnen/der gesamten Studie
• Korrektive Maßnahmen des Sponsors, Abbruchkriterien/vorzeitiger Abbruch
• Data and Safety Monitoring Board (DSMB)
• Serious Adverse Events (SAE), Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR), Entblindung, Dokumentation/Meldepflichten
• Informationspflichten und Informationsaustausch nach innen (Team) und außen (Sponsor, Monitor, in- und ausländische Kooperationspartner)
• Kooperationspartner (z.B. Labor, Röntgen, Pathologie etc.)
• Kennzeichnung, Verwendungsnachweis und Rücknahme von Prüfprodukten und sofern zutreffend und erforderlich, auch von Vergleichsprodukten
• Umgang und Kommunikation von Veränderungen im Studienverlauf: nachträgliche Änderungen/Modifikationen und Veränderungen innerhalb des Zentrums
• Studienabbruch/Follow-Up, gesetzl. Verpflichtungen bei Beendigung der Studie
• Weiterbehandlung des Patienten
• Publikation

Lernerfolgskontrolle

Ausschreibung im PDF-Format